Ⅱ类产品(占46%左右),实施的是控制(Special Control),施行GMP和递交510(K)申请,获得K号码后,进行企业注册(Registration)和产品列名(Listing),即可进入美国市场。其中少数Ⅱ类产品是510(K)豁免,企业只需求停止企业注册(Registration)和产品列名(Listing),和施行GMP标准QSR820,产品即可进入美国市场。
美国食品药品监督管理局(FDA)是负责器械管理的机构。其根据各相关法律授权而制定的各类法规性的文件编号为21CFRxxxx(xxxx为阿拉伯数字)。其中21CFR820是FDA根据《联邦食品,药品和化妆品法案》*501,502,510,513,514,515,518,519,520,522,701,704,801,803条款的授权而制定的规范器械企业质量体系要求的法规,即Quality System Regulation,简称QSR或QSR820.
Ⅰ类产品(占47%左右),绝大局部产品是510K豁免的,实行的是普通控制(General Control),企业只需求停止企业注册(Registration)和产品列名(Listing),和施行GMP标准QSR820(其中一局部产品连GMP也豁免),产品即可进入美国市场。FDA注册时不需求验厂,但后期会**率被抽到FDA工厂检查QSR820体系审核,美国FDA将提早通知企业US-Agent, FDA派官到企业现场审核,FDA一切查看费用由FDA承当。
Ⅲ类产 品(占7%左右),施行的是上市前答应PMA,企业须施行GMP并向FDA递交PMA(Premarket Application)申请,并企业注册(Registration)和产品列名(Listing),产品少数即可进入美国市场。局部Ⅲ类产品还是实行控制(Special Control)施行GMP和递交510(K)申请,获得K号码后,停止企业注册(Registration)和产品列名(Listing),即可进入美国市场。
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